基于产业计量的生物医药产业质量提升

  合肥市计量测试研究院自获批筹建安徽省生物医药产业计量测试中心(以下简称“中心”)以来,以“突出需求导向、创新服务模式、优化服务措施、产学研融合发展”为服务理念,致力于研究服务生物医药产业“三全一前”的计量技术,加强计量测试能力、计量科技创新能力和运行能力建设。


  首先,建设生物医药产品全寿命周期计量服务体系,将计量保障服务融入产品的设计、研发、试验、生产、使用全过程所有环节,实现产品全寿命周期的全过程和所有环节相关的产品特性指标的计量保障措施及计量控制方法。其次,对生物医药全产业链的多参数综合测试需求实现检测能力,联合产业计量测试联盟、计量专业技术委员会、标准化技术委员会等共同开展生物医药专用计量测试基、标准建设,实现全产业链的计量测试服务能力。第三,实现生物医药科技资源的开放和共享,给生物医药产业发展提供必要的技术支撑和配套服务。搭建以生物技术标准化和生物分析结果的溯源性为基础的生物分析测试平台,为企业提供更加准确可信、更具认可度的生物分析测试结果,为加快创新成果产业化和生物制药中小企业的健康发展提供帮助。


  成功服务案例


  1.问题现状及原因分析


  中心在服务安徽省一家知名疫苗生产企业时发现,按照GMP的要求,企业技术人员对照标准作业程序(SOP)对疫苗生产车间配液系统反应罐98支温度传感器进行一体化检测。虽然温度探头部分经计量技术机构检定/校准确认符合使用要求,但是有20支在接入系统后,控制柜终端面板显示温度与验证用便携式恒温槽显示数据之差超过企业要求的±0.5℃,其中有5支超过±1℃;并且有10支传感器自带显示装置的读数与面板显示的读数也不一致。全厂有近3000支温度传感器,如果有20%左右的传感器数据超差,将严重影响企业的生产过程,给产品带来巨大质量风险,必须立刻查找问题原因,提出解决方案。中心技术人员立即开展问题分析拆解,梳理出3点原因:(1)便携式恒温槽作为工作用恒温设备,其有效工作区域体积小,插入多支传感器时磁力搅拌器效果有限。被测传感器检测完毕会带出部分介质,使液位持续下降。这些因素都会影响温场均匀性,导致恒温槽显示温度与温场实际温度存在变化的偏差。(2)便携式恒温槽一般没有传感器固定支架,如随意置入传感器,可能会造成插入深度不够或贴壁,从而产生粗大误差。(3)传统的计量方式为拆卸探头部分,即工业铂电阻或温度变送器送检,计量技术机构依据JJG229-2010《工业铂、铜热电阻检定规程》或JJF1183-2007《温度变送器校准规范》出具检定/校准证书,证书反映的示值误差仅涉及温度探头部分,忽略了另一个因素即显示部分准确与否。


  2.计量服务方案及成效


  中心技术人员迅速查阅资料、开展相关试验,并与企业反复沟通,着重从3个方面提出解决方案:


  (1)设计定制专用固定装置。为了方便标准温度计和被校温度计的固定,通过测量便携式恒温槽腔体尺寸,结合实际使用习惯,中心技术人员设计了两种温度传感器固定装置:装置一结构包括底座、支架和夹具,可实现固定和轴向移动(见图1);装置二为通过测量腔体口径和螺纹,定制专用紧固力支架(见图2)。

图 1  装置一

  通过实验,以上两种装置均可保证传感器插入深度、避免贴壁问题,完全消除了粗大误差的风险,并将恒温槽均匀性引入的不确定度缩小至0.012℃,为原先的一半,提高了测量的准确度;装置具备便于固定和轴向移动的特点,使平均每支传感器检定/校准时间缩短1/3,大大提高了工作效率,以全厂区3000支传感器计算,每年可节约停线时间约500小时。


  (2)补充校准温度显示仪部分。针对探头部分已经送检过的温度传感器,中心技术人员依据JJF1664-2017《温度显示仪校准规范》,采用输入标准电量法,对二次仪表部分示值误差进行校准。并指导客户进行必要的单位换算后,将探头部分和二次仪表部分误差累加,得到温度测量系统的误差。技术人员还根据企业需求,通过高级菜单分别对显示装置设置修正值,使同一工位传感器在不同终端显示值一致率达到100%。


  (3)帮助企业修订标准作业程序(SOP)。中心技术人员在严格保密的前提下,仔细审查了企业现行文件,结合此次问题和解决方案,联系计量工作实践,从专业的角度提出了若干条修订建议,帮助企业顺利完成了标准作业程序(SOP)的修订工作。


  近年来,产业计量相较于科学计量和法治计量在产业经济领域的贡献比重日益增大。随着建设步伐推进,中心将充分研究适合生物医药产业特点的量值传递技术和产业关键领域关键参数的测量测试技术,开发研制产业专用测量测试装备,加强计量测试能力、计量科技创新能力和运行能力建设,为生物医药产业创新发展、提质增效提供高技术、高质量服务。


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